在即將于3月22日-24日重慶舉行的全國醫(yī)藥工程智慧化藥廠技術經驗交流會上，迦南科技將分享如何構建智慧化藥廠，共同探討智能制造的研究與實踐。
當前，制藥行業(yè)存在著“一小、二多、三低”的現象，即企業(yè)規(guī)模小；企業(yè)數量多、產品數量多；產品技術水平低、新藥研發(fā)力量低、管理水平低，在生產、經營和管理等方面的自動化和信息化水平都處在相對比較落后的狀態(tài)。主要問題如下：
自動化控制問題
較多藥品生產廠家仍然采用傳統(tǒng)的藥品生產裝備和落后的人工操作方式進行生產，也可以看到一些自動化控制系統(tǒng)的應用，如提取生產線的DCS系統(tǒng)、制劑生產線的PLC系統(tǒng)。但自動化控制還局限在某些局部的設備或機組，設備與系統(tǒng)間的通訊也是隔斷，往往無法輸出生產工藝參數、設備狀態(tài)和檢驗檢測儀器數據，更無法接受外部系統(tǒng)對設備的控制指令。
信息化管理問題
較多藥品生產廠家從制定生產計劃開始，下至生產批記錄的填寫，都采用紙質材料進行制定、審核、傳遞等生產管理活動。這種落后的生產管理模式缺點十分明顯，主要表現在：a)材料制定繁瑣；b)審核過程緩慢；c)傳遞途徑復雜；d)質量追溯困難。
同時，人工操作方式容易因為人為因素干擾，導致物料錯投、誤投或混批等問題出現，數據記錄出現人為誤差，數據采集及時性無法保證，甚至數據完整性都存在疑問。
▲江陰天江藥業(yè)跨區(qū)域網絡協(xié)同系統(tǒng)（廠區(qū)協(xié)同）
信息孤島問題
藥品生產企業(yè)雖然也啟用了一些信息化管理手段，如財務系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)等，但是在物料管理、設備管理、生產管控、產品檢驗、質量追溯等環(huán)節(jié)依然相互獨立，形成企業(yè)內部的信息孤島，主要體現為數據孤島、系統(tǒng)孤島、業(yè)務孤島和管控孤島四種類型。
▲江陰天江藥業(yè)跨區(qū)域協(xié)同生產模式示意圖
解決思路★
我們針對制藥行業(yè)自動化控制、信息化管理和信息孤島等存在的問題，結合藥品智能制造新模式應用進行探索，提出了研究內容、關鍵技術和可行的分步實現方案。
制藥企業(yè)要建設智能制造工廠，必須要有硬件基礎和軟件管理平臺。首先，生產裝備和檢測儀表儀器具備充分的自動化感知能力，通過網絡互聯(lián)互通，并能夠自動輸出運行狀態(tài)數據。其次，對標準化的生產工藝全過程進行自動化控制和信息化管理，包括制定生產計劃、排產排程、執(zhí)行批生產指令、生成批生產記錄等所有生產流程進行管控。再次，通過分析學習建立中間體質量屬性、成品質量屬性與生產工藝過程參數的關聯(lián)關系，在實際生產過程中實時監(jiān)測工藝參數，通過分析模型預警藥品質量風險；在實際生產過程中實時監(jiān)測質量屬性，通過分析模型給出優(yōu)化生產工藝參數的決策支持意見。最后，信息決策平臺與自動化控制系統(tǒng)深度融合，形成自學習與自決策能力，并通過自控系統(tǒng)的執(zhí)行和結果反饋，形成自適應的智能制造能力。
▲易邦生物數據中心
根據目前制藥企業(yè)的自動化和信息化水平，要實現真正意義的“智能制造”，我們依照“整體設計、分步實施”的原則，提出現階段解決方案的建設目標，包括：
1.生產工藝流程標準化；
2.生產過程自動化控制；
3.生產過程信息化管理；
4.生產線智能化控制和生產管控一體化。
采用“整體設計、分步實施”的策略，通過工業(yè)互聯(lián)網集成、工業(yè)控制軟件和業(yè)務管理軟件應用以及工業(yè)云和數據挖掘技術，建設智能化生產模式的軟硬件系統(tǒng)，與先進的藥品生產設備和自動化控制系統(tǒng)深度融合實現管控一體化，打造貫穿現代藥品全生命周期的智能化生產模式。
